Blog

Catatan Singkat ISO 13485

By Admin ITCC 22 March 2021

Standar ini dirancang untuk digunakan oleh organisasi apapun yang terlibat dalam siklus perlatan medis, mulai dari konsepsi awal hingga produksi dan pasca produksi, termasuk penarikan dan pembuangan akhir. Standar ini juga mencakup aspek penyimpanan, distribusi, pemasangan, dan layanan perbaikan, serta penyediaan layanan-layanan terkait lainnya.

Selain itu, standar ini dapat digunakan baik oleh pihak internal maupun eskternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu pihak-pihak tersebut dengan proses sertifikasi, atau oleh semua organisasi dari rantai pasokan (supply chain) yang disyaratkan oleh perjanjian untuk dinilai kesesuaiannya (conformity). ISO 13485 membantu organisasi merancang sistem manajemen mutu yang menetapkan dan mempertahankan efektifitas dari semua prosesnya. Hal ini mencerminkan komitmen yang kuat terhadap perbaikan terus menerus dan memberikan kepercayanan kepada pelanggan dalam aspek kemampuan memberikan produk yang aman dan efektif di pasaran.


Apa itu peralatan medis ?
Peralatan emdis merupakan instrumen, alat, mesin, implant, in vitro reagent, atau barang lain yang sejenis, yang diperuntukkan bagi diagnosa, pencegahan, dan perawatan penyakit atau kondisi medis lainnya. Ada banyak ragam peralatan medis, mulai dari perkakas tangan hingga mesin rumit yang dikendalikan komputer. Hal ini mencakup perban luka dan pisau bedah; peralatan tahan lama seprtti kursi roda atau krusi dokter gigi; peralatan implant seperti alat pacu jantung dan monitornya, kaki/tangan buatan dan sendi buatan; peralatan penunjang kehidupan seperti respirator dan ventilator paru-paru; peralatan canggih yang dikendalikan software seperti CT scanners dan MRI machines; serta in vitro diagnostic reagents dan test kits.


Apa itu Sistem Manajemen Mutu ?
Sistem manajemen mutu (SMM) merupakan serangkaian kebijakan, proses, dan prosedur yang membantu organisasi memenuhi persyaratan yang diharapkan oleh para stakeholders. Standar ini mengikuti siklus Plan-Do-Check-Act, metode manajemen empat langkah yang digunakan di dunia bisnis untuk pengendalian dan perbaikan terus menerus proses-proses dan produknya.

DI industri peralatan medis, SMM diwajibkan oleh pihak yang berwenang di banyak negara. ISO 13485 membantu organisasi untuk secara konsisten menyediakan peralatan medis yang aman dan efektif serta memenuhi persyaratan aturan dan pelanggan. Standar ini cukup fleksibel dalam memenuhi setiap kebutuhan dari berbagai jenis organisasi peralatan medis yang berbeda-beda.

Regulasinya secara luas berbeda dari satu negara dengan negara lain. Untuk itulah, ISO 13485 tidak menetapkan persyaratan ayng rinci, namun meminta organisasi peralatan medis untuk mengidentifikasi persyaratan regulasi tersebut yang relevan dengan setiap situasi dan menyertakannya ke dalam SMM. Selain itu, standar ini dapat selaras dengan sistem manajemen organisasi lainnya.


Manfaat apa yang didapat oleh organisasi saya ?
Kinerja dan keamanan dari perlatan medis merupakan hal penting di industry yang penuh aturan ini; itulah mengapa sistem manajemen mutu menjadi persyaratan regulasi atau hukum di banyak negara. ISO 13485 dapat membantu semua organisasi yang terlibat di dalam bagian apapun dari siklus peralatan medis:

  • Menunujukan kepatuhan terhadap ketentuan aturan dan hukum
  • Memastikan penetapan SMM secara konsisten untuk menghasilkan peralatan medis yang aman dan efektif
  • Mengelola risiko secafa efektif
  • Meningkatkan proses dan efisiensi sebagai sebuah kebutuhan
  • Mendapatkan keuntungan kompetitif


Mengapa ISO 13485 direvisi ?
Semua standari ISO di-review dan direvisi secara reguler untuk memastikan relevansinya terhadap pangsa pasar. ISO 13485:2016 merupakan respon terhadap prkatek-prakterk SMM mutakhir, yang mencerminkan evolusi dari teknologi peralatan medis dan perubahan-perubahan dari ekspektasi dan ketentuan regulasi. Dengan revisi ini, dapat dipastikan bahwa standar ini selaras dengan standar sistem manajemen lainnya, termasuk ISO 9001 edisi terbaru.


Apa saja perbaikan utamanya ?
Versi terbaru ISO 13485 memberikan penekanan lebih pada aspek manajemen risiko dan pengambilan keputusan berbasis risiko dari proses-proses di luar ranah realisasi produk. Fokusnya adalah pada segala risiko yang dihubungkan dengan keamanan dan kinerja peralatan medis dan kepatuhan pada ketentuan regulasi. Selain itu, standar ini meminta organisasi untuk lebih tegas ketika berurusan dengan proses-proses outsourcing dengan menerapkan pengendalian, seperti perjanjian tertulis berbasis risiko, untuk menilai kinerja para pemasok.

ISO 13485 juga mencerminkan meningkatnya persyaratan regulasi bagi organisasi yang ada di jaringan pasokan (supply chain) peralatan medis, yaitu:

  • Penekanan yang lebih besar terhadap infrastruktur yang tepat, terutama untuk produksi peralatan medis yang steril, serta persyaratan tambahan bagi validasi atas hal-hal yang menghalagi kesterilan.
  • Meningkatnya keselarasan dengan persyaratan regulasi dan, khususnya, dengan aturan dokumentasi.
  • Perhatian lebih terhadap aktifitas pasca-pasar, termasuk penanganan komplain dan aturan pelaporan.
  • Memperluas penerapan standar untuk melibatkan organisasi yang berinteraksi dengan perusahaan manufaktur peralatan medis.
  • Persyaratan tambahan dalam disain dan pengembangan dari peralatan medis, yang mempertimbangkan kegunaannya, pemanfaatan standar-standar, dan perencanaan yang lebih mapan untuk verifikasi, validasi, peralihan, catatan perawatan dari semua aktifitas disain dan pengembangan.
  • Harmonisasi semua persyaratan validasi untuk aplikasi software yang berbeda, seperti software SMM,
    Software kendali proses, software untuk monitoring dan pengukuran


Saya tersertifikasi ISO 13485:2003, Apa artinya bagi saya?
Sertifikasi bukanlah persyaratan dari ISO 13485, dan organisasi dapat memperoleh manfaat dari standar ini tanpa harus tersertifikasi. Akan tetapi, sertifikasi pihak ketiga – yaitu adanya audit dari lembaga sertifikasi mengenai kepatuhan terhadap standar – dapat menjadi cara untuk menunjukkan kepada para stakeholders dan otoritas regulasi bahwa organisasi anda memenuhi semua persyaratan. Semua organisasi yang tersertifikasi ISO 13485:2003 diberikan masa transisi tiga tahun untuk beralih ke standar edisi terbaru. Setelah masa ini, jika anda menginginkan validasi dari pihak ketiga, anda harus mendapatkan sertifikasi versi terbaru. Untuk informasi lebih lanjut mengenai transisi ke ISO 13485:2016, diskusikan dengan lembaga sertifikasi di tempat anda. Informasi tambahan daapt diperoleh di www.iso.org/iso/certification.


Hubungannya dengan ISO 9001
ISO 13485 merupakan standar yang berdiri sendiri, keberadannya sama dengan ISO 9001, Quality management systems, dalam hal maksud dan cakupannya. Standar ini mengandung persyaratan tambahan yang spesifik bagi semua organisasi yang terlibat dalam siklus peralatan kesehatan, dengan beberapa elemen dari ISO 9001 telah dihilangkan yang dianggap tidak relevan sebagai ketentuan regulasi. Sebagaimana semua standar sistem manajemen ISO, standar ini didisain untuk dapat dipadukan dengan sistem manajemen organisasi yang berjalan.

Sumber: iso.org